Registru sterilizare

Registrul are 140 pagini cu 5 pozitii pe pagina este inregistrarii datelor prevazute de legislatia in vigoare pentru fiecare lot sterilizat. Copertile sunt legate in balacron. Inregistrarile in acest registru se fac conform legii:

Prevederi legale registru sterilizare

Art. 43. -

Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale carei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, trebuind sa fie supusa validarii, supravegherii bunei functionari, precum si asigurarii unei pastrari corespunzatoare a materialelor sterilizate.

 Art. 44. -

 Sunt obligatorii controlul permanent al operatiunilor, respectarea permanenta a procedurilor stabilite, precum si asigurarea conformitatii produselor la exigentele specificate in standardul EN ISO 9001/2000 mentionat in anexa nr. 2.

 Art. 45. -

Obtinerea starii de sterilitate, precum si mentinerea ei pana la momentul utilizarii reprezinta o obligatie permanenta a unitatilor sanitare.

Art. 46. -

Unitatile sanitare trebuie sa garanteze acelasi nivel de securitate a pacientilor, atat in cazul utilizarii de dispozitive medicale achizitionate de pe piata, cat si al utilizarii celor sterilizate in unitatea sanitara.

Art. 47. -

Este interzisa reprocesarea in vederea reutilizarii a dispozitivelor si materialelor de unica folosinta.

 Art. 48. -

Toate dispozitivele medicale si materialele care urmeaza a fi sterilizate trebuie dezinfectate, curatate si dezinfectate, inainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.

 Art. 49. -

Organizarea activitatilor propriu-zise de sterilizare, precum si a activitatilor conexe, respectiv curatarea, dezinfectia si impachetarea, stocarea si livrarea, va tine cont de necesitatea respectarii circuitelor, a evitarii golurilor de control pe parcursul realizarii lor si a utilizarii altor spatii decat cele anume desemnate.

Art. 50. -

Serviciul de sterilizare din unitatile sanitare de orice tip trebuie sa fie amenajat intr-un spatiu special destinat, in vederea desfasurarii activitatilor din etapele mentionate.

Art. 51. -

Organizarea activitatii serviciilor de sterilizare cuprinde:

 a) circuitul de colectare, recipientele si mijloacele de transport pentru dispozitivele murdare, nesterile;

 b) asigurarea ariei de curatare in vederea diminuarii incarcaturii microbiene si eliminarii incarcaturii organice si a biofilmului de pe dispozitivele medicale;

 c) verificarea starii de functionare a aparaturii;

 d) spatiul curat pentru inventarierea si impachetarea dispozitivelor medicale;

 e) sterilizarea propriu-zisa si sistemul de control al procesului;

 f) procedurile de control si marcare a produselor finite;

 g) tratarea neconformitatilor;

 h) inregistrarea si arhivarea datelor privind parcursul procesului, in vederea asigurarii trasabilitatii (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate si este parte componenta a materiovigilentei;

 i) circuitul de stocare, distributie, transport la utilizatori;

 j) instruirea personalului;

 k) echipamentul de protectie al personalului.

 Art. 52. -

Circuitele se stabilesc astfel incat sa asigure securitatea personalului, a mediului si integritatea dispozitivelor medicale.

Art. 53. -

Se efectueaza controlul mediului, conform metodologiei prevazute de Farmacopeea Romana, in vederea:

 a) evaluarii problemelor existente;

 b) remedierii defectiunilor;

 c) supravegherii si corectarii conditiilor de desfasurare a procesului de sterilizare si a activitatilor conexe.

 Art. 54. -

In vederea controlului mediului se monitorizeaza si se controleaza:

 a) calitatea aerului, apei si a fluidelor utilizate;

 b) starea de igiena a suprafetelor;

 c) modul de functionare a echipamentelor de sterilizare;

 d) modul de functionare a echipamentelor de control, masura si testare;

 e) tinuta si formarea profesionala ale personalului.

 Art. 55. -

In unitatile de asistenta medicala, sterilizarea se realizeaza prin metode fizice, abur sub presiune sau abur la temperatura si presiune ridicate/scazute, caldura uscata, precum si prin metode combinate fizico-chimice.

 Art. 56. - Modificari (1)

(1) Dispozitivele medicale care nu suporta sterilizare la temperatura se sterilizeaza chimic numai cu produse autorizate/inregistrate. In vederea unei bune practici medicale si eliminarii oricarui risc in domeniul sanitar, orice utilizator este obligat sa tina evidenta tuturor procedurilor de sterilizare chimica in Registrul de sterilizare chimica. Se vor completa obligatoriu:

 a) produsul utilizat si concentratia de lucru;

 b) data si ora prepararii solutiei de lucru;

 c) ora inceperii fiecarei proceduri (ciclu) de sterilizare;

 d) lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedura;

 e) ora terminarii fiecarei proceduri (ciclu) de sterilizare;

f) numele si semnatura persoanei care a efectuat procedura.

 (2) Acest registru va fi pus la dispozitia organelor de control sanitar si poate constitui, dupa caz, proba medicolegala.